A Política da Regulação de Vacinas para a COVID-19 no Brasil

Administração
22/01/2021
Elize Massard da Fonseca

A vacinação contra a COVID-19 no Brasil tem envolvido uma competição política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Dória. As disputas dizem respeito a estratégia de transferência de tecnologia, inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunizações, elaboração do plano de vacinação, entre outras. É importante destacar, porém, a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no processo de autorização das vacinas para o COVID-19.

A atividade de vigilância sanitária é uma das funções mais antigas de saúde pública. Nós últimos vinte anos o Brasil deu um salto na capacidade regulatória. Anterior a criação da ANVISA, a vigilância sanitária era responsabilidade de uma secretaria no organograma do Ministério da Saúde e, até então, uma atividade com baixo financiamento, fragmentada e sem procedimentos transparentes ou contínuos; por diversas vezes marcada por escândalos de corrupção [1]. O processo de criação da ANVISA e da política de vigilância sanitária está bem documentado na literatura [2-5].

Atualmente, a ANVISA é uma das agências reguladoras mais rigorosas na América Latina. Constantemente o gerente geral de medicamentos da ANVISA, Gustavo Mendes, menciona em suas entrevistas o International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O que é o ICH e por que ele é apontado como um parâmetro de excelência?

O ICH é uma rede de harmonização regulatória fundada em 1990 pelos Estados Unidos, Canadá, Japão e União Europeia. É um fórum que reúne autoridades regulatórias e indústrias farmacêuticas para a discutir parâmetros científicos e técnicos de regulação no setor farmacêutico. As agências dos países membros do ICH são tidos como rigorosas na regulação de medicamentos e vacinas. Desde 2016 a ANVISA faz parte dessa rede e desde 2019 faz parte do comitê gestor.

Ao mencionar, por diversas vezes, que a ANVISA é membro do ICH e que está alinhada com as normas da agência americana de medicamentos (FDA), os técnicos da agência sinalizam que os processos de análise no Brasil são rígidos e seguem padrões internacionais de segurança e eficácia.

Há uma discussão sobre a potencial captura política da agência, um tema que merece de fato estudos futuros, bem como cautela metodológica [6]. Para além da captura, há também o risco de que processos burocráticos tornem mais vagarosos a aprovação de medicamentos e vacinas que salvam vidas (erro tipo II); o que é tão prejudicial quanto a aprovação de produtos de baixa qualidade ou que possam trazer riscos a população (erro tipo I) [7]. Portanto, precisamos compreender melhor de que forma esses padrões internacionais são transformados em normas regulatórias no Brasil e como atuam como um selo de reputação organizacional [8].

O fato é que:

  • - As vacinas aprovadas até o momento, desenvolvidas pela AstraZeneca e Sinovac, são seguras, com um percentual de eficácia alinhado com os padrões sugeridos por agências reguladoras com décadas de experiência em regulação farmacêutica (ex. FDA) e também sugerido pela Organização Mundial da Saúde.
  • - Falta ao Brasil um plano de vacinação coordenado, com regras claras de inclusão, com informação sobre a ordem da fila e de como será feita a distribuição. Além disso, há inúmeros relatos na mídia de grupos de pressão (sindicatos, órgãos de governo etc.) que buscam um lugar privilegiado na fila, bem como populações vulneráveis que foram excluídas dos grupos prioritários por pressão de grupos conservadores (ex. presidiários). Não podemos perder de vista que vacinação em massa é uma prática eminentemente política [9].
  • - Por fim, é fundamental e urgente uma estratégia de comunicação coerente e coordenada para informar a população sobre a segurança e importância da vacinação. Fazer a vacina chegar à população é tão importante quanto a levar as pessoas a se vacinarem.

Referências:

1.         Godinho, F., D. Pinheiro, and S. Freitas. Ministro é acusado de ajudar candidata. Folha de Sao Paulo, 1994. Available from: https://www1.folha.uol.com.br/fsp/1994/10/25/brasil/15.html.

2.         Piovesan, M. and M. Labra, Institutional change and political decisionmaking in the creation of the Brazilian National Health Surveillance Agency. Cad. Saúde Pública, 2007. 23(6): p. 1373-1382.

3.         Costa, E., Vigilância Sanittária: Proteção e Defesa da Saúde. 2004, São Paulo: Sobravime.

4.         Costa, E., T. Fernandes, and T. Pimenta, A vigilância sanitária nas políticas de saúde no Brasil e a construção da identidade de seus trabalhadores (1976-1999). Cien Saude Colet, 2008. 13(3): p. 995-1004.

5.         Costa, E. and S. Rozenfeld, Constituição da vigilância sanitária no Brasil, in Fundamentos da Vigilância Sanitária, S. Rozenfeld, Editor. 2000, Ed. Fiocruz: Rio de Janeiro. p. 15-40.

6.         Lima, I. and E. Fonseca, Captura ou não captura? Perspectivas analíticas no estudo de políticas regulatórias. Revista de Administração Pública, 2020. no prelo.

7.         Vogel, D., The politics of precaution: Regulating health, safety, and environmental risks in Europe and the United States. 2012, New Jersey: Princeton University Press.

8.         Carpenter, D., Reputation and power: organizational image and pharmaceutical regulation at the FDA. Princeton studies in American politics: historical, international, and comparative perspectives, ed. I. Katznelson, M. Shefter, and T. Skocpol. 2010, Princeton: Princeton University Press.

9.         Greenough, P., S. Blume, and C. Holmberg, Introduction, in The Politics of Vaccination, P. Greenough, S. Blume, and C. Holmberg, Editors. 2017, Manchester University Press. p. 1-16.

*As opiniões expressas neste artigo são de responsabilidade exclusiva do(s) autor(es), não refletindo necessariamente a posição institucional da FGV.

Autor(es)

  • Elize Massard da Fonseca

    Professora da Escola de Administração de Empresas de São Paulo (FGV EAESP) e pesquisadora visitante não-residente no Latin America e Caribbean Centre da London School of Economics and Political Science. Doutora em Política Social pela University of Edinburgh no Reino Unido e doutora em Saúde Pública pela Fundação Oswaldo Cruz.

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